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我国对药品包装的要求

1.药品包装中特别要求的性能有：

◆保护性

A 机械强度：冲击强度、压缩、抗拉强度、破裂强度

B 隔离性：防潮性、气体阻隔性、遮光性、保香性

C 稳定性：耐高温性、耐光性、抗寒性、抗化学腐蚀性、耐老化性

◆安全卫生性——不含有害物质及毒性添加剂，不产生杂质。

◆非反应性——不与内装药剂发生反应或吸收。

◆作业性—环刚度试验机技术选择—适合包装设备加工。

◆简便性——易开封。

◆商品性——透明、光泽度。

◆易废弃性——体铝板材积减少，环保性好。

◆经济实惠性——生产效率性、包装基材成本低等。

医药品有些需要5年保证期限，特别对于吸潮或氧化易变质的药品，要求包装具有很高的阻隔性。而氧气阻隔性中0cc/m2和1cc/m2之差在5年内结果相差很大而出现问题。如果0cc和1cc之间的变化都不行，就需要求很高阻隔性包装基材，而且基本都采用铝箔组成。

2.在药品包装中尤其要引起注意的问题：

1）防止杂质混入：所谓杂质，是指昆山东思达高科最近接到了济南铁路局下属某厂的1台接触零部件液压疲劳实验机改造的任务虫、毛发、粘附异物、污物混入、材料碎屑等。

2）防止臭味：不允许产生印刷油墨、胶粘剂残留溶剂及封合层的异味。

3.药品的包装基材构成：

1）粉剂的包装基材构成：按粉剂（颗粒状）的吸潮性和遮光性的档次程度分类。

2）药丸的包装：过去对药丸多采用SP包装和PTP包装方式，而近来八成以上是采用PTP方式。此外，SP及PTP的集中包装方式有：

a.阻隔性要求水平低的：PE光膜（70－100μm）

b.阻隔性要绞盘求水平中等：PET/PE/AL/PE/，KOP/PE，DPET/PE

c.阻隔性要求水平高的：PET/PE/AL/PE（可以兼用干燥剂）

4.药品的包装基材构成的更改

在更改新的基材构成时，必须对其包装基材作功能评价，检查与药品的反应性，与药品的吸收性（热封层吸收药剂的成份）。

1）阻隔性的评价：必需在40℃×75％RH条件下进行6个月的加速试验。由于必须实施如此占用时间的测试，所以其他基材代替现行铝箔结构的变迁进展很慢。

2）向卫生部门申请：改变包装构成时，必须收集数据向卫生部门申请批准。

5.现行产品的基材构成。

通常情况下，小包药品的包装然后再增压爆破基材构成是PT/PE/AL/PE或PET/PE/AL/PE。小包需要具备防潮性、分切性，多使用PT（MST）材料。作为特殊结构，有大正制药公司的“PabRon S”（药品）。 构成：PET（12μm）——油墨//AL（9μm）//PAN（30μm）（规格50×70吹膜机mm。该构成中热封层采用了PAN（聚丙烯腈树脂）。PAN可以直接接触食品，作为化妆品、药品及医疗器械的包装基材适合卫生要求。具有耐化学腐蚀性、气体阻隔性及保香性。而PE材料会吸收药剂的某些特定成份，但PAN不吸收成份且易热封加工。

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